488/2001 Z.z.
ZÁKON
zo 6. novembra 2001,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z.z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z.z., zákona č. 264/1999 Z.z., zákona č. 370/1999 Z.z., zákona č. 119/2000 Z.z. a zákona č. 416/2001 Z.z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V § 2 ods. 4 sa na konci vety pripájajú tieto slová: „uvedenými v osobitných predpisoch.1”.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1) znie:
„1) Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z.z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z.z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000 Z.z.”.
2. V § 2 ods. 10 sa vypúšťa odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou.
3. V § 2 sa za odsek 10 vkladajú nové odseky 11 až 15, ktoré znejú:
„(11)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2. týkajúcej sa vrodenej chyby,
3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b) nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu, alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
c) výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro; za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro sa považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade…
